par La startup britannique de technologie médicale Acurable a obtenu l’autorisation de la FDA pour un nouvel appareil de diagnostic sans fil pour la détection à distance de l’apnée obstructive du sommeil (OSA). Un lancement officiel sur le marché américain devrait suivre cet été. Son portable est déjà utilisé par un certain nombre d’hôpitaux au Royaume-Uni (où il a été lancé en 2021) et dans l’Union européenne, après avoir obtenu les autorisations réglementaires locales dans la région.
La startup, qui a été fondée en 2016, est une idée originale de la professeure de l’Imperial College, Esther Rodriguez-Villegas, directrice du Wearable Technologies Lab de l’université, qui a passé environ 1,5 décennie à mener des recherches sur l’utilisation de la détection acoustique pour suivre les biomarqueurs respiratoires afin de diagnostiquer les conditions cardiorespiratoires. travail qui sous-tend le matériel commercial.
La startup basée à Londres a levé un tour de table de série A de 11 millions d’euros (~ 11,8 millions de dollars) en octobre avec un œil sur le lancement aux États-Unis. Auparavant, il avait reçu 1,8 million de livres sterling (~ 2,2 millions de dollars) sur trois subventions différentes d’Innovate UK, un organisme national qui soutient la commercialisation des produits. Les investisseurs privés de la startup medtech comprennent Alma Mundi Ventures, basée à Madrid, Kindred Capital à Londres et KHP Ventures, un fonds de capital-risque axé sur les soins de santé également au Royaume-Uni qui est une collaboration entre deux NHS Hospital Trusts (King’s College et Guy’s et St Thomas ‘) et King’s College de Londres.
OSA se réfère à une maladie chronique affection respiratoire caractérisée par des pauses respiratoires causées par l’obstruction des voies respiratoires supérieures de la personne pendant son sommeil. On pense qu’il affecte un petit pourcentage d’adultes – environ 1,5 million d’adultes au Royaume-Uni ; et quelque 25 millions aux États-Unis (avec beaucoup plus de personnes touchées à travers le monde) – et bien qu’il ne mette pas immédiatement la vie en danger, il peut être lié à graves conséquences pour la santé puisqu’il peut contribuer à des conditions telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, la démence et même les crises cardiaques, ce qui rend le traitement ou la prise en charge importants.
Les services de santé ont souvent du mal à gérer les maladies chroniques, compte tenu des frais de surveillance à long terme. Mais Rodriguez-Villegas explique que dans le cas de l’apnée du sommeil, il est même difficile pour les services de santé de diagnostiquer la maladie, car les tests de polysomnographie traditionnels sont peu pratiques et/ou coûteux. (Soit le patient est invité à dormir la nuit dans un centre spécialisé, où il est équipé d’un ensemble de capteurs filaires. Soit il est formé à installer lui-même les différentes électrodes à la maison, avec le risque associé que le test doivent être répétés si les capteurs sont mal installés ou se détachent pendant le sommeil.)
Le minuscule accessoire portable auto-appliqué d’Acurable a été conçu pour offrir un moyen beaucoup plus convivial (et rentable) pour le diagnostic de la maladie – permettant aux tests d’être à la fois à distance (au domicile des patients) et super simples pour que les patients puissent l’auto-administrer.
L’un des premiers utilisateurs du produit d’Acurable – le Dr Michael Harrison, professeur de chirurgie et de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de l’UCSF – fait l’éloge, écrivant dans une déclaration à l’appui que l’appareil a « changé la donne pour nos patients, car c’est un une expérience beaucoup plus simple et confortable », tout en expliquant comment cela « permet aux cliniciens de mener plusieurs études nocturnes à la fois, améliorant ainsi les résultats des patients en leur donnant un diagnostic beaucoup plus rapide ».
Pour sa part, Rodriguez-Villegas dit qu’elle a vu un rôle dans le développement de technologies pour résoudre des problèmes ayant un impact social important en s’attaquant aux goulots d’étranglement des soins de santé associés aux affections respiratoires chroniques (et souvent sous-diagnostiquées), à commencer par l’apnée du sommeil. Il est donc prévu que sa startup commercialise davantage de dispositifs portables à l’avenir, pour d’autres affections respiratoires, telles que la MPOC et l’asthme, le tout basé sur la propriété intellectuelle de détection acoustique de base développée pour le premier appareil.
“Ce que j’ai réalisé très tôt, c’est que [chronic cardiorespiratory conditions] ne sera pas quelque chose qui pourrait être résolu si nous continuons avec [traditional healthcare] processus — qu’il ne s’agit pas d’injecter de l’argent dans le système. Car il y a aussi les ressources humaines. Donc, vous avez besoin des cliniciens, des infirmières, vous avez besoin de comprendre. C’est donc là que mon voyage a commencé avec la technologie », a-t-elle déclaré à TechCrunch. « Décider comment créer des technologies capables de résoudre les goulots d’étranglement et d’améliorer la vie des patients ?
Alors que la recherche fondamentale qui sous-tend le produit a pris plus d’une décennie, la conception, le prototypage et la construction du produit réel ont pris environ six ou sept ans, selon Rodriguez-Villegas. il est facile à utiliser pour les patients de tous âges (et de toutes capacités techniques), ce qui, selon elle, était une énorme priorité pour elle.
“L’application est conçue de sorte qu’il n’y ait pas de place pour un stress ou un échec”, dit-elle, expliquant comment elle a poussé son équipe de conception à éviter de supposer que les utilisateurs sauraient comment naviguer dans les structures de menus des logiciels traditionnels. “J’avais dû avoir beaucoup de conversations avec mes gens de l’interface utilisateur au début parce qu’ils ne pouvaient pas comprendre d’où je venais.”
Un patient s’auto-administrant l’AcuPebble avec les conseils de l’application (Crédit photo : Acurable)
En ce qui concerne le matériel, le dispositif de détection à un coup de la startup, appelé AcuPebble, ressemble un peu à une dosette de café qui a été colorée dans une teinte Apple-esque de blanc brillant. Il est si élégant et minimaliste qu’il ressemble à une sorte d’appareil grand public, plutôt qu’à un instrument médical, sans plastique gris utilitaire ni faisceaux de câbles effrayants en vue.
Ce look puriste est entièrement conçu – reflétant la mission globale d’Acurable de repenser un goulot d’étranglement de diagnostic alambiqué à l’aide d’une automatisation pilotée par capteur.
Les patients utilisent l’AcuPebble à la maison où il est porté pendant la nuit collé à la peau de leur cou (à l’aide d’un adhésif breveté). Il s’agit également d’un dispositif médical à usage unique, qui collecte et télécharge suffisamment de données sur une nuit de suivi de la respiration du dormeur pour produire un diagnostic. (Donc, pour emprunter un autre morceau de l’histoire d’Apple, vous pourriez dire qu’il est conçu pour “fonctionner simplement”.)
Le kit fonctionne en utilisant de minuscules microphones MEMS piézoélectriques hautes performances pour, en termes simples, écouter les patients respirer pendant leur sommeil. Bien que Rodriguez-Villegas soit protégé par les détails exacts de son fonctionnement, affirmant que le produit n’est que partiellement breveté, la protection de la propriété intellectuelle reste donc une préoccupation.
La détection acoustique en tant qu’outil de diagnostic dans le domaine de la santé n’est bien sûr pas nouvelle – il suffit de penser au stéthoscope. Mais ce qui est nouveau ici, c’est la compréhension du paysage sonore associé aux affections cardiorespiratoires qu’Acurable a pu développer grâce à des années de recherche pour isoler des biomarqueurs pertinents.
« Le matériel est conçu pour détecter les biomarqueurs particuliers que nous recherchons et ces biomarqueurs sont très différents des biomarqueurs conventionnels. Et comment savons-nous cela? C’est encore parce qu’il a fallu près de deux décennies de préparation », déclare Rodriguez-Villegas.
Les données capturées par l’appareil sont téléchargées dans le cloud où elles sont traitées par Acurable dont les algorithmes produisent un diagnostic automatisé qui est envoyé aux cliniciens (humains) pour examen. Une grande partie de la recherche qui sous-tend le matériel s’est concentrée sur la compréhension du «signal dans le bruit» spécifique du corps humain en analysant la biologie humaine bruyante dans les biomarqueurs respiratoires d’intérêt pour diagnostiquer les conditions cardiorespiratoires particulières sur lesquelles il se concentre.
Les algorithmes qu’il utilise pour le diagnostic de l’apnée du sommeil ne sont pas de l’apprentissage automatique ni aucune autre forme d’intelligence artificielle. Son approche n’est pas non plus axée sur les données, selon Rodriguez-Villegas, qui souligne qu’elle utilise des algorithmes «entièrement traçables». Bien qu’elle n’exclue pas entièrement l’utilisation de l’IA à l’avenir – mais elle est catégorique sur le fait que l’IA n’est pas nécessaire pour ce produit et, en effet, que l’explicabilité dans les soins de santé est un élément essentiel ; qu’il ne doit pas y avoir de boîtes noires pour les diagnostics médicaux.
“Dans ce produit – et le produit actuellement sur le marché – il n’y a pas d’IA. Il s’agit d’un traitement du signal physiologique basé sur une modélisation physiologique tout à fait unique sur laquelle nous sommes experts », déclare-t-elle. « Tout dans les algorithmes se produit pour une raison connue, donc les algorithmes sont entièrement traçables… Encore une fois, cela est basé sur les recherches que nous avons effectuées sur la respiration pendant de nombreuses années. Cela nous a conduit à cela. Ce n’est pas basé sur les données. Ce n’est vraiment pas basé sur les données. Je ne peux pas vraiment vous dire exactement ce que c’est. Parce que cela fait partie de l’IP de calcul.
“Mais je comprends que tout le monde de nos jours parce que l’IA est dans l’esprit de tout le monde, c’est presque comme si c’était la pensée par défaut, d’accord, que les choses sont de l’IA ou qu’elles sont axées sur les données. Non non. Nous savons pourquoi chaque chose se passe. Donc, de la même manière, comme vous le savez peut-être, vous savez, pourquoi votre cœur bat et [the steps in the cardiac cycle that take place around that] ça va être comme ça.
La professeure fondatrice Esther Rodriguez-Villegas (Crédit photo : Acurable)
Démontrer l’efficacité de ses algorithmes de diagnostic était un élément essentiel de l’obtention de l’autorisation réglementaire pour AcuPebble. Et les détails d’un essai clinique de l’appareil, qui a été réalisé au Royal Free NHS Trust avec un échantillon de 150 patients – comparant l’utilisation à la polygraphie multicanal à domicile suivie d’une interprétation manuelle du signal par un spécialiste du sommeil – peuvent être trouvés ici .
Acurable affirme qu’il s’agit du premier dispositif médical portable à obtenir le marquage CE en Europe pour le test automatisé de l’OSA à domicile. Ainsi, dans sa région d’origine, il dispose d’une autorisation réglementaire pour des diagnostics entièrement automatisés. Mais, dans la pratique, le produit a été configuré de manière à ce que les données (et le diagnostic) soient envoyées à un clinicien – ce qui aide à garder ces utilisateurs essentiels à l’aise avec un nouvel outil – il y a donc toujours un humain dans la boucle.
Aux États-Unis – où l’appareil d’Acurable sera officiellement lancé à un moment donné cet été – il a obtenu l’autorisation 510 (k) de la FDA pour l’évaluation de l’OSA chez les adultes pour deux variantes de l’appareil personnalisé pour le marché américain des soins de santé. (Rodriguez-Villegas explique qu’il n’a pas déposé de demande encore car il n’y a pas d’appareil existant sur le marché qui effectue un diagnostic automatisé pour l’OSA.)
Les versions américaines du produit envoient des données à un clinicien pour examen et fournir un diagnostic. Ainsi, sur ce marché, il est strictement positionné comme un outil de soutien clinique. Mais cela tient à des différences dans l’environnement réglementaire, plutôt qu’à une différence technique de capacité dans les différentes versions du produit par marché.
Acurable n’en est encore qu’à ses débuts, avec des “dizaines” d’hôpitaux utilisant AcuPebble à ce stade. Mais il s’attend à ce que l’utilisation s’intensifie lors de son lancement aux États-Unis et prévoit d’élargir son équipe d’environ 300 %.
Rodriguez-Villegas dit également qu’il a l’intention de se développer dans la vente de produits de consommation aussi “éventuellement” – mais pas avant que les cliniciens aient pu se familiariser avec l’utilisation de l’appareil et les données qu’il fournit.
Elle dédaigne les appareils portables grand public de la génération actuelle – qui peuvent contenir une gamme d’allégations de suivi de la santé et même offrir des fonctionnalités de style de détection de l’apnée du sommeil, comme en suivant la SPO2 nocturne – en disant que beaucoup de ces appareils portables grand public génèrent des données qui sont “très, très trompeuses”. » et crée « une énorme quantité de stress » pour les consommateurs. Et en effet pour les médecins confrontés à des patients apportant leurs propres données de santé non fiables et non médicales.
“C’est donc une situation que nous voulons absolument éviter”, ajoute-t-elle. « N’importe qui peut vérifier nos résultats. Est-ce que c’est très, très bon. C’est très, très fiable. Mais il y a beaucoup de scepticisme dans la communauté médicale en ce qui concerne les wearables. Et c’est pourquoi nous avons décidé de descendre [this regulated medical device] itinéraire.”
rewrite this content and keep HTML tags La startup britannique de technologie médicale Acurable a obtenu l’autorisation de la FDA pour un nouvel appareil de diagnostic sans fil pour la détection à distance de l’apnée obstructive du sommeil (OSA). Un lancement officiel sur le marché américain devrait suivre cet été. Son portable est déjà utilisé par un certain nombre d’hôpitaux au Royaume-Uni (où il a été lancé en 2021) et dans l’Union européenne, après avoir obtenu les autorisations réglementaires locales dans la région. La startup, qui a été fondée en 2016, est une idée originale de la professeure de l’Imperial College, Esther Rodriguez-Villegas, directrice du Wearable Technologies Lab de l’université, qui a passé environ 1,5 décennie à mener des recherches sur l’utilisation de la détection acoustique pour suivre les biomarqueurs respiratoires afin de diagnostiquer les conditions cardiorespiratoires. travail qui sous-tend le matériel commercial. La startup basée à Londres a levé un tour de table de série A de 11 millions d’euros (~ 11,8 millions de dollars) en octobre avec un œil sur le lancement aux États-Unis. Auparavant, il avait reçu 1,8 million de livres sterling (~ 2,2 millions de dollars) sur trois subventions différentes d’Innovate UK, un organisme national qui soutient la commercialisation des produits. Les investisseurs privés de la startup medtech comprennent Alma Mundi Ventures, basée à Madrid, Kindred Capital à Londres et KHP Ventures, un fonds de capital-risque axé sur les soins de santé également au Royaume-Uni qui est une collaboration entre deux NHS Hospital Trusts (King’s College et Guy’s et St Thomas ‘) et King’s College de Londres. OSA se réfère à une maladie chronique affection respiratoire caractérisée par des pauses respiratoires causées par l’obstruction des voies respiratoires supérieures de la personne pendant son sommeil. On pense qu’il affecte un petit pourcentage d’adultes – environ 1,5 million d’adultes au Royaume-Uni ; et quelque 25 millions aux États-Unis (avec beaucoup plus de personnes touchées à travers le monde) – et bien qu’il ne mette pas immédiatement la vie en danger, il peut être lié à graves conséquences pour la santé puisqu’il peut contribuer à des conditions telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, la démence et même les crises cardiaques, ce qui rend le traitement ou la prise en charge importants. Les services de santé ont souvent du mal à gérer les maladies chroniques, compte tenu des frais de surveillance à long terme. Mais Rodriguez-Villegas explique que dans le cas de l’apnée du sommeil, il est même difficile pour les services de santé de diagnostiquer la maladie, car les tests de polysomnographie traditionnels sont peu pratiques et/ou coûteux. (Soit le patient est invité à dormir la nuit dans un centre spécialisé, où il est équipé d’un ensemble de capteurs filaires. Soit il est formé à installer lui-même les différentes électrodes à la maison, avec le risque associé que le test doivent être répétés si les capteurs sont mal installés ou se détachent pendant le sommeil.) Le minuscule accessoire portable auto-appliqué d’Acurable a été conçu pour offrir un moyen beaucoup plus convivial (et rentable) pour le diagnostic de la maladie – permettant aux tests d’être à la fois à distance (au domicile des patients) et super simples pour que les patients puissent l’auto-administrer. L’un des premiers utilisateurs du produit d’Acurable – le Dr Michael Harrison, professeur de chirurgie et de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de l’UCSF – fait l’éloge, écrivant dans une déclaration à l’appui que l’appareil a « changé la donne pour nos patients, car c’est un une expérience beaucoup plus simple et confortable », tout en expliquant comment cela « permet aux cliniciens de mener plusieurs études nocturnes à la fois, améliorant ainsi les résultats des patients en leur donnant un diagnostic beaucoup plus rapide ». Pour sa part, Rodriguez-Villegas dit qu’elle a vu un rôle dans le développement de technologies pour résoudre des problèmes ayant un impact social important en s’attaquant aux goulots d’étranglement des soins de santé associés aux affections respiratoires chroniques (et souvent sous-diagnostiquées), à commencer par l’apnée du sommeil. Il est donc prévu que sa startup commercialise davantage de dispositifs portables à l’avenir, pour d’autres affections respiratoires, telles que la MPOC et l’asthme, le tout basé sur la propriété intellectuelle de détection acoustique de base développée pour le premier appareil. “Ce que j’ai réalisé très tôt, c’est que [chronic cardiorespiratory conditions] ne sera pas quelque chose qui pourrait être résolu si nous continuons avec [traditional healthcare] processus — qu’il ne s’agit pas d’injecter de l’argent dans le système. Car il y a aussi les ressources humaines. Donc, vous avez besoin des cliniciens, des infirmières, vous avez besoin de comprendre. C’est donc là que mon voyage a commencé avec la technologie », a-t-elle déclaré à TechCrunch. « Décider comment créer des technologies capables de résoudre les goulots d’étranglement et d’améliorer la vie des patients ? Alors que la recherche fondamentale qui sous-tend le produit a pris plus d’une décennie, la conception, le prototypage et la construction du produit réel ont pris environ six ou sept ans, selon Rodriguez-Villegas. il est facile à utiliser pour les patients de tous âges (et de toutes capacités techniques), ce qui, selon elle, était une énorme priorité pour elle. “L’application est conçue de sorte qu’il n’y ait pas de place pour un stress ou un échec”, dit-elle, expliquant comment elle a poussé son équipe de conception à éviter de supposer que les utilisateurs sauraient comment naviguer dans les structures de menus des logiciels traditionnels. “J’avais dû avoir beaucoup de conversations avec mes gens de l’interface utilisateur au début parce qu’ils ne pouvaient pas comprendre d’où je venais.” Un patient s’auto-administrant l’AcuPebble avec les conseils de l’application (Crédit photo : Acurable) En ce qui concerne le matériel, le dispositif de détection à un coup de la startup, appelé AcuPebble, ressemble un peu à une dosette de café qui a été colorée dans une teinte Apple-esque de blanc brillant. Il est si élégant et minimaliste qu’il ressemble à une sorte d’appareil grand public, plutôt qu’à un instrument médical, sans plastique gris utilitaire ni faisceaux de câbles effrayants en vue. Ce look puriste est entièrement conçu – reflétant la mission globale d’Acurable de repenser un goulot d’étranglement de diagnostic alambiqué à l’aide d’une automatisation pilotée par capteur. Les patients utilisent l’AcuPebble à la maison où il est porté pendant la nuit collé à la peau de leur cou (à l’aide d’un adhésif breveté). Il s’agit également d’un dispositif médical à usage unique, qui collecte et télécharge suffisamment de données sur une nuit de suivi de la respiration du dormeur pour produire un diagnostic. (Donc, pour emprunter un autre morceau de l’histoire d’Apple, vous pourriez dire qu’il est conçu pour “fonctionner simplement”.) Le kit fonctionne en utilisant de minuscules microphones MEMS piézoélectriques hautes performances pour, en termes simples, écouter les patients respirer pendant leur sommeil. Bien que Rodriguez-Villegas soit protégé par les détails exacts de son fonctionnement, affirmant que le produit n’est que partiellement breveté, la protection de la propriété intellectuelle reste donc une préoccupation. La détection acoustique en tant qu’outil de diagnostic dans le domaine de la santé n’est bien sûr pas nouvelle – il suffit de penser au stéthoscope. Mais ce qui est nouveau ici, c’est la compréhension du paysage sonore associé aux affections cardiorespiratoires qu’Acurable a pu développer grâce à des années de recherche pour isoler des biomarqueurs pertinents. « Le matériel est conçu pour détecter les biomarqueurs particuliers que nous recherchons et ces biomarqueurs sont très différents des biomarqueurs conventionnels. Et comment savons-nous cela? C’est encore parce qu’il a fallu près de deux décennies de préparation », déclare Rodriguez-Villegas. Les données capturées par l’appareil sont téléchargées dans le cloud où elles sont traitées par Acurable dont les algorithmes produisent un diagnostic automatisé qui est envoyé aux cliniciens (humains) pour examen. Une grande partie de la recherche qui sous-tend le matériel s’est concentrée sur la compréhension du «signal dans le bruit» spécifique du corps humain en analysant la biologie humaine bruyante dans les biomarqueurs respiratoires d’intérêt pour diagnostiquer les conditions cardiorespiratoires particulières sur lesquelles il se concentre. Les algorithmes qu’il utilise pour le diagnostic de l’apnée du sommeil ne sont pas de l’apprentissage automatique ni aucune autre forme d’intelligence artificielle. Son approche n’est pas non plus axée sur les données, selon Rodriguez-Villegas, qui souligne qu’elle utilise des algorithmes «entièrement traçables». Bien qu’elle n’exclue pas entièrement l’utilisation de l’IA à l’avenir – mais elle est catégorique sur le fait que l’IA…
