Le processus d’approbation du vaccin RSV par la FDA

Le vaccin Covid est là pour rester après un processus de développement qui a battu les livres des records à la fois Moderne et Pfizermais un nouvel âge d’or des vaccins n’en est peut-être qu’à ses débuts.

Les deux sociétés ont publié les résultats des essais de vaccins contre le VRS avec des résultats d’efficacité suffisamment solides pour s’attendre à une approbation accélérée de la FDA. Le dernier en date était Moderna, qui a partagé mardi soir les résultats de son essai de vaccin contre le VRS sur plus de 37 000 personnes dans 22 pays, efficace pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures.

Pfizer, dont le vaccin contre le VRS est axé sur les femmes enceintes capables de transférer les anticorps au fœtus et d’offrir une protection pendant les six premiers mois de la vie, a précédemment publié des résultats d’efficacité d’environ 82 % pour les 90 premiers jours de la vie d’un enfant.

Les sociétés – qui ont été impliquées dans un litige intenté par Moderna alléguant une contrefaçon de brevet d’ARNm, une réclamation contestée par Pfizer – devraient toutes deux s’attendre à ce que le processus d’approbation de la FDA pour le vaccin contre le VRS se produise bientôt.

Le vaccin de Pfizer est déjà dans le processus d’approbation de la FDA et le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré mercredi à CNBC depuis Davos qu’il demanderait bientôt l’approbation de la FDA pour son vaccin – il avait même un plan en place pour que les cadres supérieurs soient prêts à le soumettre. vacances si besoin.

Mercredi, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a minimisé les problèmes juridiques, félicitant Moderna et déclarant à CNBC que c’était “une bonne nouvelle car nous devons avoir des options”.

Il a dit que même si vous ne pouvez pas faire de comparaisons directes entre les deux essais et qu’il n’avait pas vu les données de sécurité complètes de Moderna, l’efficacité semblait être “dans la même gamme que notre efficacité, plus ou moins”, et il s’attendait à ce que toutes les données vérifiées pour que son concurrent vaccinal procède bientôt. Pfizer, a-t-il dit, a déjà un examen prioritaire dans le processus d’approbation de la FDA en raison de la force de l’ensemble de données et parce que la maladie n’a pas de vaccin.

“Je suis sûr que si les données de Moderna sont conformes aux attentes, elles seront approuvées”, a déclaré Bourla.

Le vaccin Moderna était efficace à 83,7 % pour prévenir le VRS avec deux symptômes ou plus, chez les personnes âgées de 60 ans et plus, et il était efficace à 82,4 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures avec trois symptômes ou plus. Aucun problème de sécurité n’a été identifié au cours de l’essai clinique, selon Moderna, qui n’a pas encore publié les données de sécurité et d’efficacité de l’essai dans une revue à comité de lecture, mais prévoit de le faire. Bancel a déclaré à CNBC que les effets secondaires courants de ce type de vaccin viral, tels que la fièvre, n’étaient que légèrement plus élevés chez ceux recevant le VRS dans l’essai (4%) par rapport à ceux du groupe témoin recevant un placebo (2,8%).

Le VRS n’a jamais eu de vaccin et les cas ont augmenté

Les succès du VRS surviennent après une saison de VRS particulièrement mauvaise aux États-Unis l’automne dernier chez les enfants et les adultes plus âgés. C’est aussi un virus qui recevait auparavant peu d’attention de la part des laboratoires de R&D. Cela a attiré l’attention de Moderna, qui travaille depuis des années sur sa technologie d’ARNm.

“Avant le covid, en 2019, si vous regardez les virus respiratoires qui ont entraîné des hospitalisations aux États-Unis et dans le monde, c’était le n°2″, et pas très connu”, a déclaré Bancel à CNBC depuis Davos. “Personne n’a vraiment parlé de il. … En examinant l’impact sur le monde, les hospitalisations et les décès, nous avons dit que nous devions trouver une solution.”

Les vaccins Covid ont battu des records de délais de développement et d’approbation, une expérience qui éclaire désormais la manière dont les sociétés pharmaceutiques gèrent leurs processus de R&D.

“Nous avons commencé la phase un en janvier 2021, juste après l’approbation du vaccin Covid et nous y sommes, à peine 24 mois après l’annonce des données positives de la phase 3”, a déclaré Bancel. “Pour la technologie traditionnelle, cela aurait pris 6, 7, 8 ans.”

Bancel a noté que l’un des avantages de la plate-forme d’ARNm est l’absence de toute contrainte de capacité dans la production du nouveau vaccin. “Tous les produits utilisent le même processus de fabrication. Nous pouvons utiliser le même équipement et les mêmes matières premières que le vaccin Covid.”

Le processus d’approbation du VRS n’est qu’une partie d’une industrie des vaccins en pleine expansion pour ces deux sociétés. Bourla a déclaré à CNBC que “des vagues de Covid arriveront et nous vivrons avec, avec des rappels chaque année” le scénario probable “.

Un pipeline sans précédent

Les vaccins en cours de développement comprendront non seulement une combinaison de Covid et de grippe saisonnière en une seule dose, mais également potentiellement le VRS combiné à d’autres vaccins en une seule dose, ont déclaré les sociétés.

Chez Pfizer, la vitesse de développement du vaccin Covid informe une nouvelle façon de penser, y compris un pipeline sans précédent de nouveaux produits qui devraient être introduits au cours des 18 prochains mois, 19 au total, dont cinq vaccins contre la grippe, le VRS, la méningococcie pentavalente, et plus tard en 2024 et 2025, des vaccins contre le zona et la maladie de Lyme, ainsi que des doses combinées pour Covid, la grippe et le VRS, a déclaré Bourla. “Je ne pense pas qu’il y ait jamais eu une entreprise qui a réussi 19 lancements en 18 mois”, a-t-il déclaré.

Mais les percées en matière de vaccins surviennent également à un moment où Wall Street est incertaine du potentiel commercial à court terme, une « réinitialisation Covid » en ce qui concerne les vaccins développés par ces sociétés. Les actions de Pfizer ont subi des pressions et des déclassements de la part des analystes de Wall Street. Les actions de Moderna ont atteint un sommet de plus de 400 $ pendant Covid, mais valent maintenant la moitié de cette valeur, bien qu’elles se soient ralliées aux nouvelles de RSV cette semaine.

“C’est une année de transition”, a déclaré Bourla, alors que les coups de Covid passent d’une entreprise financée par le gouvernement à une entreprise commerciale. Il a déclaré qu’au fur et à mesure que cela se produit, le stock existant de vaccins Covid doit être absorbé, ce qui signifie que de nombreux lots de vaccins vendus en 2022 seront administrés en 2023. Mais Bourla s’attend à ce que les niveaux d’utilisation globaux soient similaires d’une année sur l’autre, et en 2024, citant un US marché de l’ordre de 100 millions de doses de rappel utilisées en 2022. “Nous nous attendons à ce que ce soit plus ou moins la même chose”, a-t-il déclaré, partagé entre Pfizer et Moderna.

Les entreprises continuent également de travailler sur le virus Covid au cas où une nouvelle souche s’avérerait capable de poser problème aux vaccins actuels. “Chaque souche est traitée comme suspecte et nous commençons à travailler dessus pour voir si elle peut vaincre le vaccin”, a déclaré Bourla. Il a déclaré que Pfizer travaille actuellement sur la souche XBB1.5 de Covid qui est originaire de New York et se propage maintenant aux États-Unis.

Scepticisme vis-à-vis des vaccins

Les réussites des vaccins surviennent également au milieu d’un scepticisme continu parmi le public américain, allant des théories du complot sur les vaccins à une résistance plus générale à continuer à prendre des rappels.

Il a déclaré que les différences dans le monde restent marquées, comme dans des pays comme le Portugal, où il y a eu peu ou pas de débat politique sur les campagnes de vaccination.

“Si vous regardez les données, les données cliniques gérées par des comités indépendants de surveillance de la sécurité des données [the FDA in the U.S. and EMA in Europe] ils effectuent eux-mêmes toutes les analyses et je pense que la science était très solide. Je sais que les délais étaient très surprenants”, a déclaré Bancel. “Je pense que les gouvernements et l’industrie doivent travailler ensemble pour trouver comment éduquer les gens et partager des données du monde réel.”

Plus de 700 millions de doses ont été administrées aux États-Unis ; plus de 5 milliards de doses de vaccin ont été administrées dans le monde.

Bourla a déclaré à propos d’un récent examen par le CDC d’un lien potentiel entre son vaccin Covid ciblant la variante omicron et l’AVC que l’agence était transparente sur une découverte de données mais qu’en fin de compte, ce n’était pas un problème.

“Ce que le CDC a dit, c’est qu’il a vu un petit signal dans une base de données et n’a rien découvert”, et il a ajouté que Pfizer a également mené sa propre enquête en Israël, aux États-Unis et en Europe pour plus de transparence. “Des milliards de doses et un seul signal”, a-t-il déclaré.

Après son examen, le CDC a qualifié le lien potentiel de “très improbable”. Il a déclaré que le signal de sécurité n’a pas été détecté dans quatre bases de données de sécurité distinctes, indiquant qu’un véritable risque pour la santé est peu probable, bien que l’examen soit en cours et que les responsables du CDC présenteront leurs conclusions devant les experts indépendants en vaccins de la Food and Drug Administration plus tard ce mois-ci.

CNBC accepte maintenant les nominations pour la liste 2023 Disruptor 50 – notre 11e regard annuel sur les entreprises les plus innovantes soutenues par du capital-risque. En savoir plus sur l’éligibilité et comment soumettre une candidature d’ici le vendredi 17 février.